Путешествия
Новости турбизнеса, статьи, советы, видеобзоры, экскурсии на сайте http://protuor.ru

Центр Чумакова анонсировал начало третьей стадии испытаний вакцины «Ковивак»

0
Кредиты наличными

В ближайшие недели после разрешения Минздрава России начнется третья фаза испытания вакцины «КовиВак», рассказал в интервью «Известиям» генеральный директор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов. Ученые планируют исследовать препарат на добровольцах старше 60 лет и людях с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, а также ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), уточнил он. Также Айдар Ишмухаметов рассказал о новом оборудовании для производства вакцины, особенностях прогнозирования побочных эффектов и об идее строительства еще одной производственной базы в Кировской области.

— Айдар Айратович, как сказано в инструкции, вакцина «КовиВак» основана на штамме AYDAR-1. Вы в честь себя назвали патоген?

 Честно говоря, надо мной наши девочки пошутили немножко. А я подумал, что найти это название будет тяжело, это совсем глубоко профессионально зарыто, нужно очень долго и уныло ковыряться в большой базе данных. С другой стороны, такая традиция существует. Есть ряд подобных штаммов, которые названы либо в честь больного, либо в честь открывателя.

— А почему в названии AYDAR-1 есть 1?

— Потому что, возможно, будет следующий штамм, мы же с ними работаем постоянно.

— Насколько сложен сам этот процесс выделения штамма?

— Наверное, это самый ключевой вопрос при создании цельновирионных вакцин (в основе «КовиВака» — целый вирус, который «ослабляют» специальными методами. Такие вакцины называют цельновирионными. — «Известия»). Выделить штамм — значит заставить вирус существовать в комфортной для него среде, где он может жить и размножаться. Далее надо научиться его инактивировать — по-простому говоря, убивать, — но таким образом, чтобы он сохранил свои антигенные свойства. После этого надо технологически очистить полученное содержимое от сопутствующих химических веществ, которые использовались в данной цепочке.

 Сколько нужно времени на выделение штамма?

— В течение трех месяцев наши сотрудники работали в Коммунарке (здесь расположен базовый ковидный госпиталь в Москве. — «Известия»). Наряду с врачами, которые занимают первую линию обороны, всегда существуют научные сотрудники, которые собирают в «красной зоне» и готовят в боксах содержимое, полученное от больных людей. Один из этих образцов как раз проявил способность жить на клетках Vero (линия клеток африканской зеленой мартышки, обычно используемая для культивирования вирусов. — «Известия»).

— Обывателю кажется, что можно взять один образец от болеющего человека, и вот вирус уже у вас в руках. Для чего понадобилось три месяца?

— Это связано с особенностями вируса. Каждую новую партию проб рассматривают в различных средах, концентрациях, условиях. Это достаточно скучная работа с различными разведениями, использованием различных клеток, буферов — всё то, что в нормальных условиях жизни вирус не окружает. Но для создания вакцины это необходимо, чтобы так называемая вирусная масса могла бы быть приготовлена.

— В чем была основная сложность создания вакцины?

— В отличие от многих других организаций мы постоянно разрабатываем и производим вакцины. Здесь создаются препараты для национального календаря прививок. Наши риски связаны не только с тем, получится или не получится «КовиВак», но и с тем, что мы можем завалить существующие процессы, производства и разработки других вакцин. Это существенная вещь. Производящиеся у нас вакцина от клещевого энцефалита, антирабическая вакцина (против бешенства), вакцина от желтой лихорадки, которая идет на экспорт, должны выходить бесперебойно.

В начале пандемии была большая проблема госзадания, легализации данных исследований, больших затрат, формирования рабочей группы. Тут нам очень здорово помогли и РАН, и министерство [науки]: моментально были выделены деньги на фундаментальные исследования, что для административной системы крайне сложно. Эти деньги дали нам возможность сформировать рабочую группу.

— Сколько в ней человек?

— Думаю, что на всей цепочке 12–15 человек. Это всё молодые люди, средний возраст 32 года. Мы этим гордимся даже немного больше, чем всем остальным. Именно они пришли ко мне в начале пандемии и сказали: «Три-четыре месяца, и мы это сделаем, вариантов никаких».

— Выделение штамма — событие для института?

— Безусловно. Это все-таки IP (Intellectual Property) — интеллектуальная собственность. У Российской Федерации теперь будет еще один промышленный штамм. Он будет помещен в коллекцию, где несколько десятков самых различных штаммов, в частности полиомиелита, клещевого энцефалита. То, что мы сделали, на сегодняшний день получилось только в Китае. Ни одна из мультинациональных компаний не пошла этим путем, а они занимали все 100% рынка до пандемии.

— Может, они пошли самым быстрым и простым путем?

— Не совсем так. Кто-то пошел более простым путем, но продукты Moderna, Pfizer — достаточно сложные конструкции.

— Говорят, что вакцина Pfizer на европейском заводе отличается от Pfizer на американском заводе, так как в Европе они были вынуждены сократить количество шагов очистки. Это может быть правдой?

— Это узловой и очень хороший вопрос. Впечатление, что созданное в пробирке легко превращается в 100 пробирок глубоко ошибочно. Каждая технология, группа исследователей, завод будут это делать в соответствии со своей научной школой, с существующим оборудованием. В обычной практике это называется МНН (международное непатентованное наименование. — «Известия») — препараты с одной химической формулой, но отличающиеся по производителю. В условиях эпидемии пока такого расслоения не произошло, но, в принципе, абсолютно правильно, что различные заводы могут иметь отличающиеся технологические цепочки. В условиях эпидемии нет возможности стандартизовать, сравнивать, внимательно следить за регламентом. Тут есть определенные изменения, которые, возможно, потом выльются в разные препараты, но имеющие в основе один патент.

— Если выделение промышленного штамма, как вы говорите, это событие, оно как-то празднуется в институте?

— Молодые люди всегда празднуют и даже иногда приглашают начальство.

— То есть, кто-то пил за штамм AYDAR-1?

— Думаю, что пили с общим посылом: «Мы это сделали!»

— В инструкции к «КовиВаку» сказано, что вирус был инактивирован бета-пропиолактоном. Что это такое?

— Это химическое вещество, обладающее противомикробным свойством, которое часто используется для подобных задач. Самый главный вопрос был в том, чтобы не получить «лысый вирус». Когда мы его доубиваем, знаменитые спайки не видны, и, значит, он не способен антигенно стимулировать свой иммунологический эффект. Опытным путем было показано, что в определенной концентрации бета-пропиолактон позволяет при убитом вирусе сохранить его иммунологические свойства.

— Вы прямо под микроскопом видите, что короны у вируса уже нет?

— Конечно, я могу вам показать. Он превращается просто в круглый шар.

— Инактивированные вакцины созданы в Китае, также по этому пути идет Индия. Технология та же самая?

— Да. Дорога создания цельновирионных вакцин принципиально одинаковая. Впрочем, публикации никогда не носят очень подробного характера, и всегда остается какое-то ноу-хау. Стратегически вроде отличий нет, но дьявол всегда в деталях.

— Американская пресса пишет о китайских вакцинах, что там чуть ли не 20% эффективности.

— В «военное» время определить эффективность вакцинации крайне сложно, это носит относительный характер. Это будет определено через годик при нормальном завершении третьей фазы. Касается это не только китайских вакцин, но, рискну сказать, и наших, и американских, и каких угодно.

— То есть не стоит сдавать тесты на антитела?

— Нет, не стоит. Например, ни в Германии, ни в США вы не сможете сдать тест на антитела. Для этого вам надо пройти длинную дорогу, ваш лечащий врач должен обосновать причину. Поэтому уровень антител не является предметом обсуждения среди неспециалистов. И это правильно. Если препарат прошел клиническое испытание, получил регистрационное свидетельство и врач согласовал применение, то это всё. И не надо хвастаться уровнем антител.

— Почему? Потому что антитела устроены очень сложно и среди них есть незащищающие?

— Совершенно верно. Можно прочитать целую лекцию о том, какие бывают антитела. Кроме того, сейчас в России зарегистрировано около 200 тест-систем, и они разные. Это неоднозначная история. И это связано с тем, что антитела определять гораздо проще, чем другие части иммунитета. А ведь есть еще и клеточный. Однако сегодня отсутствуют адекватные быстрые методы определения клеточного иммунитета, сейчас только-только с этим разбираются.

— Вы меряете T-клеточный иммунитет у вакцинированных «КовиВаком»?

— Мы только приступили к этой работе. Небольшие группы у нас есть, но они еще не включены в официальный отчет.

— Дайте неофициальный отчет. Вы находите T-клеточный иммунитет после свой вакцины?

— Конечно. Другой вопрос, надо показать, в какие сроки это надо брать, потому что это другие сроки, не третий, десятый, четырнадцатый день, как при антительном ответе, другие способы забора, экспонирования проб.

— Вы сейчас подали документы на третью фазу испытаний «КовиВака». Когда она начнется, если всё будет по плану?

— Это решение Министерства здравоохранения. Мы подали, нам задали дополнительные вопросы, как это бывает, мы на них ответили, ждем. Думаю, неделя-другая, и начнем третью стадию испытаний «КовиВака». На третьей стадии мы будем проводить исследование на добровольцах старше 60 лет плюс еще трех группах людей, отягощенных разными заболеваниями: онкологическими, аутоиммунными, с хроническим обструктивным заболеванием легких. Это наша следующая задачка. Мы попросили порядка трех с лишним тысяч испытуемых, но, наверное, это число будет расширяться.

— Многие ждут именно вашу вакцину, обосновывая это, во-первых, тем, что у Института Чумакова самый большой опыт создания таких препаратов, а во-вторых, тем, что в убитом вирусе есть весь набор белков (в других российских вакцинах использован только S­-белок вируса), к которым у организма вырабатывается самый широкомасштабный иммунный ответ. С вашей точки зрения, инактивированная вакцина действительно выигрывает?

— С точки зрения нашего понимания иммунологических ответов, да, безусловно.

— Ранее вы говорили, что у добровольцев, участвующих в первой и второй фазах испытаний вакцины, побочных эффектов не было, а в инструкции реакция описана.

— Когда пишутся инструкции, имеется в виду, что дальше будут тысячи, сотни тысяч и миллионы вакцинированных. Мы исходим не из практического опыта первых испытуемых, а скорее из вероятных опытов работы с цельновирионными вакцинами, поэтому там у нас изложены обычные побочки: боль в месте укола, покраснение, возможно, головная боль. Это не значит, что мы с этим столкнулись. Мы просто пытаемся подготовить потребителя к возможной ситуации.

— Вы говорили, что сможете производить 10 млн доз в год и больше, но если у вас будет модернизировано оборудование. Имеются в виду большие «мешалки»?

— Это называется реакторы. К сожалению, в России отсутствуют реакторы, и одно из решений Минпромторга — попытаться отладить собственное производство. Это тонные большие резервуары, в которых и происходит наработка вирусного материала. Если это получится и мы быстро это освоим, то, наверное, сможем удвоить наши объемы.

— Что представляет собой этот реактор? Это большая бочка?

— Большая бочка с одноразовым вкладышем. В ней должен быть специальный пластик.

— Зачем нужен одноразовый пластик?

— Иммунобиология — достаточно ответственная отрасль. Есть понятие контейнмента, когда мы должны обезопасить внешнюю среду от выброса. Причем необязательно это может быть вредный агент, просто, в принципе, не нужно, чтобы во внешней среде находились какие-то вирусологические производные, — пример Уханя это показывает. Мы не знаем, что там было, и я не сторонник конспирологических теорий, но налицо совершенно четкая возможность просто человеческой ошибки или неполноценности реакторов.

— Сколько безопасных реакторов вы заказали?

— У нас должно быть два таких реактора.

— Они будут установлены на территории института?

— Да.

— «КовиВак» вы будете выпускать только на площадке института?

— Посмотрим. Вполне возможно, удастся создать отдельное производство, но это слишком долго и затратно, потому что всё же мы имеем дело со II группой патогенности, живым вирусом. Для этого надо фактически построить заново второй институт.

— Такие задумки есть?

— Да. Прошло немного времени с тех пор, как 60 лет назад Михаил Петрович Чумаков сделал здесь экспериментальное производство. Новая идеология производства требует других строений, других зданий, других подходов.

— Уже понятно, где будете строить?

— У нас есть небольшой филиал в Кирове. Кировская область — родина иммунобиологии, там в маленьком городке [советский ученый Зинаида] Ермольева сделала пенициллин. Там бывшие военные объекты — есть инфраструктура, которую можно было бы использовать. Это пока только наше предложение, а дальше должно последовать серьезное стратегическое правительственное решение.

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

5 × два =

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.