Путешествия
Новости турбизнеса, статьи, советы, видеобзоры, экскурсии на сайте http://protuor.ru

«Все идет максимально гладко»: глава Научного центра имени Чумакова рассказал о клинических испытаниях вакцины от коронавируса

0

Минздрав России в сентябре выдал Федеральному научному центру исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН разрешение на проведение клинических испытаний вакцины против новой коронавирусной инфекции. О том, как ведутся эти исследования, кто в них участвует, когда будет готова вакцина и чем она будет отличаться от других подобных препаратов, в интервью Стопкоронавирус.рф рассказал генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.

 Айдар Айратович, как продвигается разработка вакцины?

Клинические испытания пока не завершены. Мы создали специальный комитет по мониторингу данных, получаемых в ходе клинических исследований. Сформировали его на основании правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утвержденных ЕАЭС в 2016 году. Комитет займется выработкой рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

В процессе исследования может возникнуть некая ситуация, которая потребует быстрой и квалифицированной интерпретации. Например, у человека обнаруживается насморк или более серьезное заболевание  – и группа экспертов должна определить, связано ли данное нежелательное явление с введением вакцины, что делать с данным конкретным человеком, выводить его из исследования или продолжать, какие это несет последствия.

Это наша инициатива как разработчиков, связанная исключительно с важностью мероприятия, со сложностью эпидемиологической ситуации, с наличием у нас определенных элементов ускоренной системы регистрации вакцины, с необходимостью, с одной стороны, быстро, а с другой стороны, максимально качественно решить задачу. Первое заседание комитета прошло несколько дней назад, было отмечено, что клиника (клинические исследования – ред.) идет в соответствии с ожиданиями.

Вторая фаза испытаний вакцины от коронавируса, которую разрабатывают в вашем институте, стартовала 19 октября в Санкт-Петербурге и Кирове. Как себя чувствуют добровольцы, когда будет завершена эта фаза?

Клинические исследования проводятся на здоровых добровольцах в возрастной группе от 18 до 60 лет. Сегодня мы находимся в точке завершения второго этапа клиники, окончательные результаты будут понятны примерно во второй половине декабря. Из 300 скринированных участников исследования 200 были рандомизированы. На 28-й день после второй прививки мы исследуем испытуемых, чтобы убедиться в полном отсутствии отложенных побочных эффектов.

После подтверждения безопасности использования нашего препарата встанет вопрос применения вакцины для детей разных возрастных групп и населения возрастом старше 60 лет, а также из групп риска, что будет обсуждаться с экспертами Минздрава. Если же говорить о том, как себя чувствуют участники исследования, то пока все идет максимально гладко. Не зафиксировано нежелательных явлений, кроме единичных случаев болезненности в месте укола. Первые 70 добровольцев выписаны из клиники в Кирове, никаких побочных явлений нет.

Предполагается, что более 3 тысяч добровольцев примут участие в исследованиях третьей фазы. Когда их планируют начать и в каких городах? Как будет идти отбор?

Мы планируем приступить к третьей фазе в начале 2021 года, после получения всех необходимых разрешений.

Когда вакцина может получить регистрационное удостоверение?

Думаю, подадим документы на регистрацию после завершения второй фазы. И как только мы получим регистрационное удостоверение, мы сможем нарабатывать запас вакцин.

В основе вашей вакцины живой или инактивированный вирус?

 В нашей вакцине мы используем убитый (инактивированный) коронавирус целиком, то есть знакомим организм человека со всеми его особенностями, а не с отдельно взятым белком. Пока поведение вируса не изучено во всех значимых деталях, а это вопрос не одного года, мы полагаем, что лучше сымитировать природный процесс со всеми его особенностями, а не отдельными фрагментами.

Учитывая данные проведенного нами исследования, международный опыт коллег в лечении, изучении патогенеза и исследовании природы данного вируса, а также отсутствие достаточного количества данных по иммунному ответу переболевших COVID-19, мы сделали акцент на разработку цельновирионной инактивированной вакцины. Данный тип вакцин широко используется для профилактики смертельно опасных вирусных заболеваний и зарекомендовал себя как наиболее эффективный и безопасный способ профилактики, так как, повторю, содержит весь набор белков вирусной частицы (целую вирусную частицу) и, соответственно, иммунный ответ будет наиболее полным, а процесс производства, имеющий многолетнюю историю, изучен, стандартен, стабилен и управляем с точки зрения надлежащей практики производства лекарственных средств. 

В чем принципиальное отличие вашей разработки от вакцин «Вектора» и Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи?

 Часть регистрируемых сейчас вакцин используют в качестве антигена (это соединение, вызывающее иммунный ответ) только фрагмент вируса. Как правило, это тот самый S-белок (или его геномная последовательность), с помощью которого вирус проникает в клетку. Предполагается, что, заблокировав антителами его активность, вакцина предотвратит развитие заражения. Однако SARS-CoV-2 — достаточно сложный объект, и механизм его взаимодействия с организмом активностью S-белка не ограничивается. 

Будет ли проверяться влияние вакцины на фертильность, то есть способность к деторождению?

Безусловно. Такие опыты проводятся практически для всех вновь появившихся препаратов, и без таких данных вакцина просто не может выйти в гражданский оборот.

Будет ли вакцинация бесплатной?

Считаю, что в России вакцинация должна быть бесплатной в обязательном порядке. К тому же Центр имени Чумакова — это государственное учреждение, и решаем мы в данном случае государственные, а не коммерческие задачи.

Какие группы будут прививаться в первую очередь?

Сейчас проходят клинические испытания для населения до 60 лет, затем, после получения разрешения от Минздрава, будем испытывать вакцину на более возрастной группе.

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

13 − пять =

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.